企業巡禮:英國IDC致力于制藥設備的研發創新

來源:榮格

發布時間:2018年6月12日下午 05:06:45

在醫療行業,法規嚴格化是必然趨勢,這是一個明智的趨勢,既能促進行業的健康發展,也將促進醫藥企業以創新為驅動力開拓市場。IDC認為,企業可以懷著開放、歡迎的態度看待它。

近階段,中國針對制藥以及藥械方面的法規不斷更新,那么IDC在擅長的藥械合一領域,針對愈發嚴格的法規有哪些建議會給到客戶?

在醫療行業,法規嚴格化是必然趨勢,這是一個明智的趨勢,既能促進行業的健康發展,也將促進醫藥企業以創新為驅動力開拓市場。IDC認為,企業可以懷著開放、歡迎的態度看待它。

如企業能迅速根據更新的法規要求調整自身運作,將各系統、流程與法規相適應,不僅能更快適應體系,還能比競爭對手更早成熟、高效化資深的體系運作。

比如說對于某些藥械合一產品的設計與研發,醫藥企業需要轉換常規思維,借鑒醫療設備產品的開發經驗。 功能性的給藥設備就是一個典型的例子。

這類產品對使用性能要求很高,比如給藥精度,給藥效果,但同時不能忽略的是產品的使用體驗是否具備競爭力。 從仿制藥一致性評價測試角度上來看,為了達到合格的評測結果,仿制藥的給藥器械部分必須在設計研發過程中完成各項相關測試。

之前提到更多的都是給藥設備這方面,想了解針對生物樣品的檢測,IDC過往有哪些具體案例可以分享?

案例一:deltaDot電泳儀

英國醫療企業deltaDot希望將其在帝國理工大學研發的無標記成像技術,用于優化其原有的電泳儀設備,并同IDC溝通了其產品化愿景,以良好的可用性、優質的產品質量及可控成本實現產品的優化。

IDC遵循一貫采用的“簡化”設計研發原則,全面考慮產品生命周期中不同人群的產品交互需求,使電泳儀通過操作流程及產品結構雙重簡化,減掉了冗余部分,實現最初的產品升級意圖。

剛拿到的產品初步原型,部件繁多、結構復雜,大量機械及電子結構暴露在外,用戶在操作過程中不斷遇到挑戰。IDC大量研究了用戶的使用過程,以了解恰當的交互形式,并以與機身融合度極高的機殼作為解決方案。它可妥善收納外露部件,簡約的設計亦提升了產品交互界面的直觀性,減少了誤操作發生的幾率。此外,基于測試精度的需要,原有的冷卻模塊也在設計研發過程中的到優化,實現了測試容器溫控精度的公差在0.5°范圍內。

考慮到全自動化的工作方式往往成本較高,對于某些操作模塊,還會提升故障率。經過分析,設備部分全自動化子系統被調整為半自動化操作方式,如添加過濾器子系統的自動化系統被調整為手動子系統,這使得模塊在降低成本得同時,實現了更高的測試精度。

內部結構簡化、產品元件數量精簡也被運用與這個設備的優化研發中。產品中某一個子模塊即通過這一思路,使部件數量從25件降至7件,并以OEM部件代替了部分原本需定制的部件,從工藝及材料成本上降低了成本。

在此項目中,大量基于CE注冊要求的測試迭代也在IDC完成,全過程被記錄下來,以滿足合規性注冊要求。經過IDC的重新設計、測試的電泳儀,以更高的精確度和使用效能獲得了市場的青睞。

案例二:MMP9檢測器

IDC研發檢測設備的另一案例是測試血液中MMP9的家用檢測器,與上述案例類似,基于核心技術,IDC就產品落地過程中遇到的精度及設計研發挑戰提供了企業支持。

使家庭用戶在無需專業醫生指導的情況下完成測試過程并實現要求的測試精度,是IDC與企業共同的目標。



測試中的溫控模塊非常關鍵,操作過程的簡易性將直接影響到測試結果。經過用戶使用研究,IDC創建了帶有密封結構的托盤,能與傳動結構配合,將樣品送至精確位置,并通過密封,使其始終能在37度恒定溫度下測試。

講求簡化,IDC優化了整個恒溫系統,使其從外觀、交互等角度集約、怡人,易操作。

在IDC看來,檢測類產品看重核心技術的同時,同樣要考慮到使用需求的種種方面。在設計開發初期進行詳盡的用戶使用研究并融入規范需求,能在產品的戰略制定階段強化以人為本的直觀、高可用性的用戶體驗;通過恰當的材料、外觀、交互界面等要素呈現,并通過良好的內部結構、電子排布、工藝流程等使其落地,實現滿足高精確度、靈活性的優秀檢測產品。

隨著生物體信息量的不斷增加,臨床醫生對于生物樣品中檢測項目的需求以及質量的要求愈加苛刻,客戶如何進一步滿足?

檢測數據的精準性、有效性、可靠性是臨床醫生對數據非常看重的幾個要素,要滿足上述要素,就要深入洞察測試過程的具體需求,規劃信息采集方案,周期性測試,以及數據輸出的可視性,并以合規的設計研發過程予以實現。

實現上述目標,如下認知對企業來講極具價值及參考意義:

項目初期明確定義設計需求,包括:檢測設備的材料兼容性、檢測系統工作流程、甚至是設備內部系統結構等,它們關系到產品戰略制定及最終目標的實現。

重視設計研發中的驗證流程,FDA中明確展示了驗證和測試的重要性,它們應當貫穿產品的整個設計研發過程,這是幫助設計概念不斷試錯、調整并向目標接近的重要方法,需要企業安排較多時間。

IDC接觸過很多企業,重視設計迭代跟驗證的過程,因此產品實現了很好的合規性和可靠性,但也有部分企業,對此還沒有引起足夠的重視,希望這些企業也能夠了解其重要性及價值。

當前生物樣品檢驗儀器的發展除了高準確度,高精密度,高靈活性以及更好的工作效率之外,IDC認為這一領域還將有哪些發展?

從設計研發角度,直觀簡化和成本控制是所有產品都追求實現的目標和趨勢。

目前的生產工藝在不斷發展,通過如精密制造、二次成型、3D打印等方式能夠實現產品部件制作小型化、整合化和靈活性,給設計研發和產品實現帶來更多選擇,為成本控制實現了可能性。

成本控制不僅對企業有價值,從社會角度,它能夠促進一些醫療設備的普及與普惠。如果更多的患者能夠用上優質的醫療設備,無論是檢測還是血糖等其他領域,都是好事。

所謂“直觀簡化”的產品,既包含產品構造、布局、呈現方式的“簡化”,也包含基于簡化的檢測流程的產品呈現方式。

“簡化”的價值在上文的案例中提到,它不僅能夠幫助節約成本,還能潛在地使產品性能與精度得到提升;另一方面,幫助用戶減少誤操作率,提升操作效率、準確性和用戶體驗。

一些核心技術在經過一段時間的使用、驗證與發展后,會越來越成熟,并在社會上公開。伴隨技術成本下降,更多群體都能拿來使用,惠及更多人群。

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