兩會“藥點”:輔助用藥、 帶量采購、一致性評價…… 15 位醫藥大佬議案精選

來源:榮格國際醫藥商情

發布時間:2019年5月4日下午 05:05:01

2019年兩會已接近尾聲,今年兩會的政府工作報告指出,要改革完善醫養結合政策、降低并統一大病保險起付線、發展生物醫藥、中醫藥創新等工作任務。作為人大代表、政協委員的醫藥企業家們齊聚一堂,為醫藥行業的發展建言獻策。輔助用藥、帶量采購、一致性評價……你最關心的是哪一點呢?

丁列明:建議帶量采購優先納入國產創新藥

丁列明表示,我國藥物自主創新水平在提升的同時,也面臨著諸多難題,特別是在產品上市后,由于市場準入的困難, 很難在全國范圍內大規模臨床應用。因此, 他建議在國家藥品集中采購中,切實加大 對自主創新藥的支持力度,建立國家藥品集中采購與國家醫保談判的銜接機制,在采購中優先納入國產創新藥,尤其是優先 采購通過國家藥品價格談判并進入國家醫保目錄的國產創新藥,以醫保談判價進行采購,并足額或高比例報銷,促進國產創新藥盡早惠及中國患者。

丁列明還表示,此次“4+7”集中采購試點采取獨家中標方式, 在調研中也了解到,由于單一品種的中標,使得很多正在開展或 即將開展仿制藥一致性評價的企業降低了市場預期,對他們推進一致性評價的工作積極性有一定影響。因此,建議進一步優化國家集中采購制度,通過競標確定合理的中標價,采取多品種中標的模式。

杜振新:嚴控輔助用藥,推進科學用藥

杜振新認為,“應該科學認識和使用輔助用藥,不能搞一刀切。”有些所謂輔助用藥在不同疾病不同使用條件下,其作用和意義是不一樣的,在某些科室或疾病治療中是輔助的,而在另一些疾病治療可能是臨床需求型治療性用藥。比如奧美拉唑,有些科室屬于輔助用藥,但在消化科屬于常用治療性藥物。很多輔助治療藥物并非可有可無,而是在重大疾病治療中起到補充人體必需物質、降 低主治藥物的不良反應、免疫調節、改善生存質量等作用的藥物。若沒有這些輔助用藥,則會使整個治療方案失敗,帶來嚴重不良反應,或讓患者承受巨大的疾病痛苦,甚至死亡。

杜振新建議,國家推進合理用藥、規范用藥、科學用藥。并 從如下幾個方面著手:一是加強臨床路徑管理,科學設計臨床路徑;二是繼續推進按病種付費,擴大按病種付費范圍;三是建立相應數據庫,通過大數據追蹤分析某些用藥金額特別大的產品和醫保藥物的使用狀況和效果;四是發揮醫保作用,嚴格限制使用輔助用藥;五是對于成分復雜、不良反應大、療效不確切的輔助藥物,直接從醫保目錄中和基本藥物目錄中刪除。

李燕:將臨床研究開展能力評價納入醫療機構等級評審

李燕表示,此次參加兩會,她帶來了將臨床研究開展能力評價納入醫療機構等級評審的建議。

一是由國家衛生健康委員會和相關部門牽頭,對全國醫療機構,特別是大學附屬醫院進行一次摸底調查。根據調查結果,有針對性地加大臨床研究管理經費、人員等的投入力度,設立獨立、專職臨床研究管理部門,開展臨床研究各項事務管理。

二是對開展臨床試驗的醫療機構建立單獨評價考核體系,有步驟、有計劃地 將新藥、新醫療器械等注冊類臨床試驗的承接數量和質量,以及開展研究者發起臨床研究的數量和研究產出評價納入醫療機構等級評審中。

三是加強倫理委員會分級管理,將倫理委員會的審查能力和效率也作為醫療機構等級評審的考核指標之一。

四是提高臨床醫學人員的科研設計水平和科研素養。

五是鼓勵醫務人員積極開展和參與各類臨床研究,進一步改善醫務人員創新環境。

耿福能:腳踏實地做好醫藥大健康產業

耿福能表示,今年兩會主要關注的有兩點內容,其中第一點就是知識產權保護。“好醫生”有 300 多項專利,專利最終要轉換為市場,而市場要通過品牌才能轉換出來。當一個品牌獲得回報了,就會有不愿意勞動的人來侵權,要加強知識產權生態鏈的保護,企業才能健康發展。

此外,醫藥行業這些年來一直處于高速發展。經濟發展以后,人們對健康需求加大,比如對美容、保健等其他方面的醫療需求更大。好醫生 藥業的計劃是做好醫藥大健康產業,只要腳踏實地,任何時候都會是春天。

胡季強:建立協調機制,推動中醫藥事業發展

胡季強在《關于在國務院層面建立 協調機制推動中醫藥事業發展的建議》中提到如下六條建議:

一是在國務院層面建立協調機制, 在“一法一綱二規劃”的大框架下,提出“中醫藥傳承發展頂層設計”,合理調配涉及中醫藥全產業鏈管理的部門職能,最大限度減少“九龍治水”帶來的監管空檔和低 效,提高監管的協調性和科學性。

二是要督促國家中醫藥局履行主管中醫藥工作的法定職責, 依照《中醫藥法》給予其開展相關工作的充分授權,必要時可成立“國務院中醫藥發展領導小組”。

三是督促衛健委、中醫藥局真正落實“中西醫并重”的國家大政,充分認識中醫藥的臨床價值,推進中醫藥臨床路徑制定工作,加強合理用藥管理,糾正粗暴對待中藥的做法。

四是督促國家藥監局盡快研究制定符合中醫藥特點的中藥審評審批體系,把制訂《中藥注冊管理辦法》納入修法計劃,啟動中藥上市后再評價工作。

五是要督促市場監管局牽頭,協調農業農村部、商務部、自然資源部、工信部、林業和草原局、藥監局、中醫藥局、衛健委 等部門開展“中藥材生產流通使用整頓”工作,形成長效機制, 切實從源頭上保障中藥的質量安全和療效。

六是將 3 月 17 日定為中醫藥節,同時加強對中醫藥傳統文化的宣傳推廣,增強中國人的中醫藥文化自信,中醫藥走出國門才有底氣。

徐鏡人:仿制藥一致性評價是藥企競爭的門檻

在徐鏡人看來,未來仿制藥市場的競爭,通過一致性評價是準入門檻,產品的價格是勝敗的關鍵。

徐鏡人表示,揚子江藥業未來面臨的仿制藥市場競爭,挑戰是嚴峻的。“首先集團全面通過一致性評價的壓力非常 大;揚子江歷來注重在產品生產和質量方面的巨額投入,因此生產成本相對較高, 在和規模較小的企業競爭中,價格優勢不明顯。與此同時,他表示:“揚子江發展的機遇也是存在的。國家開展的仿制藥一致性評價工作與企業長期以來注重質量建設的文化是完全一致的,真正達到了與國家戰略同頻共振的效果。”

肖偉 : 建議盡快推動中藥新藥注冊改革

近年來,中醫藥產業發展迅速,有關中藥的問題也成為兩會醫藥界代表、委員熱議的焦點。肖偉表示,應促進中藥產業高質發展,讓中藥創新成果更快更好地惠及廣大群眾。

肖偉建議國家藥品監督管理局盡快組織中藥行業專家、研發單位和對中藥創新有積極性的企業,共同厘清中藥創新的發展脈絡,研究制定符合國家中醫藥傳承創新發展戰略需求的系列中藥審評審批改革制度和辦法。

其中,要充分考慮中藥的特點,從疾病的綜合作用、藥物經濟學等多個方面對中藥的臨床價值進行更多元的明確界定,從主要療效指標、癥狀改善、減少復發、增效減毒、治療成本等多方面綜合考量其“優勢性”,而不是單純從“優效性”來進行中藥 新藥的臨床價值評價。

同時,要與國家中醫藥管理局聯合,盡快論證和制訂出一批中醫藥優勢病種目錄,制訂政策,重點扶持,比如優先審評、加快審評、減少臨床驗證病例數等,鼓勵研發重大疑難疾病、慢性病、 老年性疾病、病毒性疾病等中醫藥優勢領域的中藥創新藥,為中藥新藥研發指明方向,避免重復研發、低水平研發。盡快調整和明確中藥新藥的分類,進一步提高中藥新藥的技術要求,明確區分創新的層次和水平。

趙超:呼吁建設國家級產學研一體化腦心同治研究院

兩會正進行得如火如荼,已經連續三屆當選全國人大代表的步長制藥總裁趙超,繼去年建言加快中醫藥科技創新, 加大中藥“走出去”扶持力度之后,今年又與時俱進地帶來了新的思考、新的建議, 他呼吁建設國家級產學研一體化中醫藥腦心同治研究院,投資投智,培養人才, 提升創新能力,走互聯網 + 大數據支撐下的中醫藥產業發展新模式。

他建議國家衛健委建設國家級腦心同治研究院大平臺,在中醫藥腦心同治理論指導下,以防治心腦血管疾病、糖尿病及并發 癥等慢性病創新和產業化為導向,以浙江中醫藥大學腦心同治研究院、腦心同治研究中心為基礎,國家建成綜合優勢資源配置、 優化技術、條件配套完整、功能齊全完備、技術手段先進、整合集成自主創新、銜接緊密的腦心同治研究院大平臺。

陳保華:嚴格標準加快推進仿制藥一致性評價

近年來,我國醫藥產業快速發展, 市場規模已超越日本成為全球第二大醫 藥市場,但離制藥強國仍有一定差距,創新能力不足、仿制藥質量參差不齊等問題仍然較為突出。為進一步深化醫藥衛生體制改革,推動醫藥產業高質量健康發展, 更好滿足人民群眾高質量用藥要求,陳保 華從仿制藥一致性評價、仿制藥準入限制、 藥品生產工藝變更機制、醫務人員考核和薪酬體系等幾個方面提出了建議。建議要嚴格標準加快推進仿制 藥一致性評價工作,同時,取消對通過一致性評價的仿制藥“一 品兩規”準入限制;在藥品生產方面,應完善藥品生產工藝變更 機制;建議進一步完善醫務人員的考核和薪酬體系。

對于完善藥品關聯審評審批制度方面,陳保華建議,第一, 國家層面盡快出臺與關聯審評審批有關的配套政策、實施細則和 詳細操作性指南;第二,在國際市場上,為新登記無文號的原料藥通過一定程序和途徑,開具資質證明、GMP 符合性證明和自由銷售證明,為產品出口創造條件;第三,完善監管法律法規體系, 落實藥企的主體責任和藥品監管部門的監管責任;第四,出臺扶持政策,切實提高原料藥生產量。

孫飄揚:應建立抗癌藥增值稅清單動態調整機制

孫飄揚表示,癌癥近年來在我國呈高發態勢,嚴重威脅人民生命與健康,而且癌癥治療用藥費用高,惡性腫瘤平均用藥費用達 15 萬~ 50 萬元,一般患者根本無法承受。

為此,孫飄揚提出兩項建議。第一, 建議國家藥品監督管理局將《關于抗癌藥品增值稅政策的通知》發布后獲批上市的抗癌藥,及時納入簡易征收抗癌藥增值稅清單,以推進國家抗癌藥品增值稅政策進一步落實。第二,建議國家藥品監督管理局建立簡易征收抗癌藥增值稅清單動態調整機制,每年定期對該抗癌藥清單更新一次,讓今后國內企業陸續獲批上市的抗癌藥能及時享受這一政策,造福更多的患者。

于清明:醫療器械發展必須高創新、高科技

于清明指出,醫療器械是光機電、 生物、化學高科技的結合體,政府部門對產業發展給予了大力支持,從法規條例到 行業標準的制定,為行業的發展奠定了基礎。“2018 年,醫療器械市場容量大概在 6500 多億,但與發達國家相比,6500 億的規模并不大,特別是在國產醫療器械 90% 已經可以滿足我們自己的需要,還 有 10% 需要進口。”于清明認為,從產業發展的角度出發,醫療器械產業必須向高創新、高科技的方向 發展。

在貿易領域,到 2016 年底,醫療器械領域企業約為 33.8 萬家,到 2018 年年底達到 41 萬家。于清明建議,醫療器械是高科 技行業,醫療器械也是特殊商品,在貿易領域要加大行業集中度。 “一方面有利于監管,特別是器械質量的監管,也建議政府在監管方面下工夫。”

安康:建立流感疫苗國家收儲機制

安康建議,接種疫苗是防疫和控制傳染病最經典最有效的方法,要在看到問題、加強監管的同時,支持做大做強中國醫療產業, 樹立社會各界對國產疫苗的信心。

安康希望有關部門支持疫苗的發展, 支持企業的技術進步和生產水平的不斷 提高,同時加強相關科普教育工作,減少不必要的顧慮,增強各界對國產疫苗的信任。在規范整合行業的同時,推動企業加強技術創新。從全球來看,疫苗技術在不斷進步,各國之間存在不小的差距,我國 疫苗產業存在著多、小和不規范的問題, 政府應加強疫苗的質量監管,提高市場準 入標準,嚴格控制興辦疫苗的企業,逐步引導落后單一品種的企 業退出。推動優秀企業加快發展,同時政府應該扶持企業進行科 技創新,開展新型疫苗的研發和開發,支持疫苗企業不斷兼并重 組做大做強,培育民族品牌,參與國際競爭。

安康同時建議,應進一步健全政府采購機制,加大對部分疫苗的采購力度。為有效地應對突發疫情,政府部門應該進一步出臺應急預案和措施,對重點人群和疾病建立長期的預防機制。我 國每年冬春季流感高發,由于老年人抵抗力低下,容易受到感染和引發其他重癥疾病。2018 年部分省市充分開展了疫苗接種工 作,但是由于疫苗供應緊張,仍有很多部門沒有開展老年免費接 種疫苗活動。“建議國家衛健委統一 60 歲以上老人流感疫苗的需求數量,由工信部向企業下放生產計劃,地方政府出資,國家 衛健委統一調撥,并由疾控中心統一實施,最大程度上滿足我國 60 歲以上老人對流感疫苗的接種需求。”安康表示。

吳相君:加強全科醫生培養,補足基層醫療短板

在吳相君看來,作為居民健康的守門人,全科醫生承擔著常見病、多發病的 預防、診斷、治療、管理及康復等工作, 為各類家庭提供連續性的、綜合性的甚至是個性化的醫療衛生工作,發揮了重要的作用。他指出,全科醫生學歷較低、數量不足、薪酬不高的情況得不到解決,國家分級診療制度很難在基層全面落地。

為此,他提出 4 點加強全科醫生培養的建議:第一,提高對全科醫生的教育診療水平;第二,提高全科醫生健康管理服務能力;第三,加強全科醫生差異化的醫療服務能力;第四,編輯出版更多適合基層診療的指南類書籍。

馮丹龍:制定統一的藥師制度和準入標準

“我國的合理用藥和百姓的用藥安全不能再等”針對當前我國藥學服務現狀,馮丹龍建議,盡快制定并頒布《中華人民共和 國藥師法》,制定統一的藥師制度和準入標準,明確藥師的法律地位和責任、權利、義務。“應通過藥師立法,從我國國情出發,統籌發展學歷教育和繼續教育,以高層次藥師人才隊伍建設和基層藥師隊伍建設 為重點,在醫療衛生機構和社會藥房建設 一支道德高尚、技術精良、專業扎實、結構合理、依法執業的藥師隊伍。”

她同時建議,優化藥師隊伍配置結構,實現城鄉之間、區域之間、各類醫療機構之間藥師人才配置的基本公平。通過立法統一藥學服務規范和標準,不斷提高藥師的服務水平和質量,滿足人民群眾多層次、多樣化的藥學服務需求。

于圣臣:多給予普通常規用藥政策支持

于圣臣指出,中國醫藥行業進入有史以來最困難的發展時期,企業受到內外雙重壓力,一方面中美貿易摩擦,中國醫藥國際化受阻;另一方面,國內行業市場監管和政策,特別是“4+7”帶量采購等政策出臺后,未能做很好的銜接,企業面臨著生存的壓力,不利于加大創新投入, 不利于行業健康發展。

于圣臣建議,國家要進行頂層設計, 構建一個讓醫藥行業可持續健康發展的政策環境。在招標過程中應該給予支持,以鼓勵企業積極對常用藥進行質量提升;對于品種比較多的普通常規用藥,建議政府能夠多給予政策支持,避免出現短缺藥的現象;對于一些療效好、安全可靠的藥品,應該考慮在醫保方面給予支持。

本文來源:米內網、上海證券報、第一財經、中國經營網、 醫藥經濟報、21 世紀藥店等

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