醫療器械骨科產品如何選擇適合的生產設備?
醫療器械骨科產品如何選擇適合的生產設備?

發布于2019年6月18日下午 06:06:02

常州永華,國內最早從事醫療器械骨科 產品的生產商之一,采用美國哈斯(HAAS) 數控機床,極大提升了加工效率,在確保加 工精度的同時,持續保持質量穩定。常州永 華總經理張榮偉表示:“哈斯設備比其他更 高端的機型更適合我們。 適合的才是最好的 常州永華醫療器械有限公司 1998 年成立,主要為國內企業做 3 類配套的醫療器械 骨科產品。最初 10 年,基本是作坊式生產, 依賴人工、產量較低、加工精度和質量穩定 性不夠理想。 為滿足客戶更高要求、提升產品競爭力和產量,2008 年,永華開始引入精密加工設 備,首次采用了哈斯 Mini 銑,之后持續采購, 目前已有 26 臺哈斯加工中心。事實上,除了 哈斯,永華也有少量其他機床,其中不乏非 常
UDI 合規之路 分享美國醫療器械企業經驗
UDI 合規之路 分享美國醫療器械企業經驗

發布于2019年6月18日下午 06:06:29

在醫療器械領域,規模較大的公司都有專門的團隊 致力于產品 UDI 合規。中小型制造商由于缺乏資 源、經驗和資金,正面臨著最大的挑戰。另外,也有一 部分小規模企業正在嘗試尋求合規豁免,對于這一部分 企業來說,合規之路異常艱難。 從歐美醫療企業實施 UDI 合規的經驗來看,醫療器 械制造商以及其他從業者在開始合規規劃前,必須對其 中的四大挑戰做好準備: 1. 從醫療器械分級及種類的角度掌握合規要求,不 同的分級及產品種類有特定的要求及例外,在實施合規 規劃中,掌握這一點非常重要; 2. 牢記 UDI 合規具體要求及完成時限,未在要求時 間完成的醫療器械,將被視作無效產品禁止在美國境內 銷售; 3. 對于全程追溯,持久、可讀性才是標識品
提效降本,打造一體化增材制造解決方案
提效降本,打造一體化增材制造解決方案

發布于2019年4月13日下午 08:04:23

——雷尼紹中國區增材制造事業部業務拓展經理施慧先生專訪
進口產品面臨最嚴監管 醫療器械納入全球同一監管標準
進口產品面臨最嚴監管 醫療器械納入全球同一監管標準

發布于2019年3月30日下午 11:03:23

去年年底,國家藥品監督管理局發布《藥品醫療器 械境外檢查管理規定》( 以下簡稱《規定》),以 規范藥品、醫療器械境外檢查工作,保證進口藥品、 醫療器械質量。 國家藥監局藥品監管司司長袁林表示, 這將進一步將進口藥品、醫療器械的研發和生產環節同步納入監管視野,“不管是國產藥品、器械還是進口藥品、 器械,在中國都需要遵循中國的法律法規,這意味著國內外藥品、器械企業被劃定到同一監管標準中”。 將風險防控關口前移 “對進口藥品、醫療器械的境外檢查是國際通行 規則,是保護國民用藥安全的重要舉措。境外檢查能將監管關口進一步前移,有效防控安全風險。”袁林表示,境外檢查可幫助藥品監管部門更好地做到“既開門、 又過濾”。
353家企業!深挖粵港澳大灣區醫療健康產業潛力
353家企業!深挖粵港澳大灣區醫療健康產業潛力

發布于2019年2月22日下午 08:02:03

在353家粵港澳大灣區醫療健康企業中,共有63家醫療器械及硬件公司,占比17.8%,醫療器械成最熱門領域。
輸血服務藍皮書發布,血液制品未來五大發展趨勢
輸血服務藍皮書發布,血液制品未來五大發展趨勢

發布于2018年9月10日下午 04:09:58

9月6日,由《輸血服務藍皮書》編委會、社會科學文獻出版社共同主辦的《輸血服務藍皮書:中國輸血行業發展報告(2018)》新書發布會在上海舉辦。輸血服務藍皮書由國內眾多輸血醫學領域專業人士共同撰寫,對我國2017年度采供血和輸血服務行業發展狀況進行了論述,包括采供血機構裝備、信息化建設、血液質量管理、臨床輸血技術、輸血學科建設、業務領導培訓及部分省級和地市級采供血發展狀況等,提出了諸多新的觀點和思考,內容翔實,涉及面廣,展現了業內人士和專家們的獨立觀點、思路和研究內容。
2018醫療器械藍皮書發布,十大發展趨勢預測
2018醫療器械藍皮書發布,十大發展趨勢預測

發布于2018年9月10日下午 02:09:51

9月7日,由中國藥品監督管理研究會、社會科學文獻出版社、《醫療器械藍皮書》編委會主辦的《醫療器械藍皮書:中國醫療器械行業發展報告(2018)》新書發布會在北京舉辦。
第三方醫檢行業
衛計委評估報告:內地第三方醫檢行業未來兩年規模將達近300億元

發布于2018年9月10日下午 02:09:03

國家衛生計生委衛生發展研究中心9月5日在廣州發布中國內地首份第三方醫學實驗室效果評估及經驗總結項目報告。該報告顯示,第三方醫檢行業發展迅速,未來兩年規模將發展到近300億元。

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